Adicet Bio relata dados positivos da ADI em andamento

O ADI-001 demonstrou uma taxa de resposta global (ORR) de 71% e uma taxa de resposta completa (CR) de 63% em todos os níveis de dose em pacientes com mediana de 4 linhas de terapia anteriores; 50% dos pacientes inscritos haviam progredido anteriormente com terapia com células T receptoras de antígeno quimérico anti-CD19 (CAR T), 83% de ORR e 67% de taxa de CR observada em pacientes fortemente pré-tratados que haviam progredido em CAR TS anterior. Taxa de CR de seis meses consistente com autóloga. Terapia com células T CAR Segurança favorável sem incidência significativa de SRC (síndrome de liberação de citocinas) ou ICANS (síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunológicas) Perfil farmacocinético robusto no nível de dose 4 (DL4) com Cmax e persistência no Dia 28 excedendo a terapia CAR T autóloga CD19 aprovadaPlaneje para transição do programa ADI-001 para um estudo potencialmente crucial de Fase 2 em pacientes com linfoma de grandes células B pós-CAR T (LBCL) no primeiro semestre de 2024Atualização clínica de pacientes adicionais pós-CAR T LBCL esperados no segundo semestre de 2024Empresa hospedará webcast para investidores em Segunda-feira, 26 de junho às 16h30 horário do leste dos EUA

(Nasdaq: ACET), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico que descobre e desenvolve terapias alogênicas com células T gama delta para o câncer, anunciou hoje dados positivos de segurança e eficácia do estudo de Fase 1 em andamento da empresa do ADI-001 para o tratamento potencial de linfoma não-Hodgkin agressivo de células B (LNH) recidivante ou refratário.

“Esses dados são empolgantes e estão além do que se poderia esperar, visto que os pacientes inscritos no estudo foram fortemente pré-tratados”, disse Francesco Galimi, MD, Ph.D., vice-presidente sênior e diretor médico da Adicet Bio. “As terapias autólogas CD19 CAR T foram estudadas em pacientes virgens de CAR T com uma mediana de 3 linhas de terapia anteriores. Em contraste, o ensaio ADI-001 de Fase 1 inscreveu pacientes com uma mediana de 4 linhas de terapia prévia e, mais importante, 50% já haviam progredido com terapia CAR T autóloga. Apesar da natureza avançada dos pacientes no início do estudo ADI-001 Fase 1, na nossa dose recomendada de Fase 2 (DL4) o ADI-001 demonstrou uma taxa global de RC de 63%, uma taxa de RC de 6 meses de 25%, e em pacientes que progrediram após terapia autóloga CD19 CAR T, a taxa de RC do ADI-001 foi de 67%, com uma taxa de RC em 6 meses de 33%.

Galimi acrescentou: “Planejamos fazer a transição do programa ADI-001 para um potencial estudo crucial de Fase 2 em LBCL pós-CAR T no primeiro semestre de 2024. Além disso, esperamos fornecer uma atualização clínica que incluirá eficácia, 6- taxa mensal de RC e dados de segurança de pacientes adicionais com LBCL pós-CAR T no segundo semestre de 2024.”

“Estima-se que o mercado autólogo CD19 CAR T tenha uma taxa de execução anual superior a US$ 2,2 bilhões e está crescendo devido às recentes aprovações no cenário de segunda linha. Infelizmente, aproximadamente 60-70% destes pacientes progridem, o que representa uma necessidade médica significativa não atendida”, disse Chen Schor, presidente e CEO da Adicet Bio. “Em maio, nos reunimos com a FDA e discutimos o desenho do nosso primeiro estudo potencialmente crucial de Fase 2 com um caminho de aprovação acelerado. Estamos muito encorajados por esses dados e esperamos avançar o ADI-001 para o próximo estágio de desenvolvimento clínico e progredir em nosso pipeline de novos candidatos a produtos de células T gama delta em malignidades hematológicas e tumores sólidos.”

Os destaques dos dados na data de corte de dados de 4 de maio de 2023 foram os seguintes:

Tabela 1 – Resumo dos dados de eficácia preliminar da Fase 1 ADI-001 na data de corte de dados de 4 de maio de 2023:

Nº mediano de linhas anteriores

Pacientes Pós-CAR T

OR (%)

Taxa CR (%)

3 meses

Taxa CR (%)

6 meses

Taxa CR (%)

DL4 (RP2D)

4

3/8 (37,5%)

6/8 (75,0%)

5/8 (62,5%)

4/8 (50,0%)

2/8 (25,0%)

DL4

(RP2D)

Pós CAR T

4

3/3 (100,0%)

3/3 (100,0%)

2/3 (67,7%)

1/3 (33,3%)

1/3 (33,3%)

Todas as doses

4

24/12 (50%)

17/24 (70,8%)